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制藥用水系統FDA認證10大要點(diǎn)

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  • 發(fā)布日期：2018-01-05
  • FDA是全球制藥行業(yè)權威的質(zhì)量認證機構，對制藥用水系統有著(zhù)許多的要求，以保證制藥用水水質(zhì)的質(zhì)量與產(chǎn)品的質(zhì)量安全。對于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何快速順利的通過(guò)FDA的驗證是整個(gè)項目進(jìn)程的關(guān)鍵之處。水處理之家網(wǎng)收集整理了，在對制藥用水系統（制藥純化水系統）進(jìn)行認證的時(shí)候必須注意的10大要點(diǎn)。 FDA驗證過(guò)程需要注意的十個(gè)要點(diǎn)： 1. 建立制藥用水系統的源水和制成水的標準； 主要水質(zhì)標準如下： (1)《生活飲用水衛生標準》（GB5749-2006） (2)《中國藥典》2010 (3)US.EPA《國家基本飲用水規定》 (4)USP36 ≤美國藥典≥ (5)EP7.0 ≤歐洲藥典≥ 2. 確定合適的制水系統單元操作和參數； （設計、選擇并確認工藝流程、設備、參數） 3. 選擇設備系統的管道、設備、控制裝置和監測技術(shù)； 4. 實(shí)施安裝確認，包括設備校準，對圖紙進(jìn)行審查以證實(shí)圖紙準確反應了制藥水系統的最終構造，以及在必要時(shí)進(jìn)行特別檢測以證實(shí)安裝符合設計要求； 5. 實(shí)施運行確認，包括檢測和檢查，已證實(shí)設備、系統警戒和控制裝置的操作具有可靠性，且已設定適當的警戒糾偏水平； 6. 實(shí)施性能確認，以確認制藥用水系統的關(guān)鍵程序及其操作范圍的適當性（在本驗證階段，核心質(zhì)量屬性和操作范圍的警戒糾偏水平需要得到驗證）； 7. 確認持續控制程序（例如滅菌頻率）的充分性； 8. 以一套驗證維護方案作為補充，該步驟也被稱(chēng)為持續的全程驗證，包括建立對制藥純化水系統變更的控制機制，設定并執行包括設備校準在內的預防維護措施，此外，驗證維護還包括對關(guān)鍵程序范圍和校正行動(dòng)的監測方案； 9. 定期的制藥用水系統運行檢查和驗證制定計劃； 10.完善各項方案并記錄從步驟1到步驟9的各項操作。 通過(guò)以上10大制藥用水系統、制藥純化水系統的FDA認證要點(diǎn)，可以避免許多問(wèn)題，促進(jìn)FDA認證的效率和通過(guò)率。更多詳細的內容請查看水處理之家網(wǎng)相關(guān)文章。  
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